Глувци, мајмуни, луѓе: Сите фази на тестирањето на вакцина против Ковид-19, што понатаму

Единственото нешто што може да не врати во нормален живот, оној на кој сме навикнати пред пандемијата на коронавирус, е вакцина против тој вирус. Сите погледи на светот се насочени кон тоа и клучните информации - кога ќе бидат подготвени и колку истите се безбедни. Но, како тече целиот процес - од формула до инекција во човечкото тело?

Кога се произведува вакцина на кое било место во светот, целата постапка поминува низ одредени фази, што значи дека не смее да има ниту најмал пропуст. Во моментов, најбогатите земји во светот работат на вакцината, почнувајќи од Америка, Кина, Русија и Европа. Пред да се стави во употреба, постои јасно пропишана постапка, и пред таа да стигне до нас, ќе ја примат милиони луѓе.

Од почетокот на развојот на вакцините до регистрацијата, постои одреден период кој содржи четири фази, каде започнуваат претклиничките испитувања, додека во третата фаза, која вклучува голем број луѓе, се дава првата индикација дали истражувачите пронашле лек за одредена болест, во случајот вакцина против Ковид-19.

Кои земји се во завршна фаза на правење вакцина?

Русија е прва земја што ја регистрира вакцината, тука е и Кина, но и таканаречената Оксфордска вакцина, чие производство е најавено за почетокот на следната година. Извршната директорка на биотехничката компанија „Астра Зенека“ (тие развиваат вакцина во соработка со Универзитетот во Оксфорд), Силвија Варела, во средината на август изјави дека производството на вакцината против ковид-19 ќе започне во 2021 година. Варела додаде дека, по добивањето на резултатите од третата фаза од испитот, резултати што се очекуваат во ноември, тие ќе започнат со регистрација. Како што најави таа, во третата фаза од тестирањето ќе бидат опфатени 50.000 лица во Англија, САД, Јужна Африка и Бразил. Сепак, најновата вест, добиена од утринските вести, е дека последните клинички испитувања на вакцината против ковид-19се суспендирани откако учесник во испитувањето имал несакана реакција во Велика Британија.

Русија, од друга страна, ја регистрираше првата вакцина против коронавирус на 11 август, наречена Спутник V, која ја разви Институтот Гамалеј, а во текот на јуни и јули беа спроведени клинички тестови. Вакцинацијата на волонтери со новата вакцина за коронавирус, како трета фаза од тестирањето, започна на 5 септември, како што најави директорот на рускиот институт Гамалеј, Александар Гинтсбург, а како што беше планирано, треба да се вакцинираат 40 000 лица.

Кинеската компанија за вакцинирање, Кансино Биолоџикс, во средината на август ја патентираше и првата потенцијална вакцина против ковид-19, наречена Ad5-nCOV, објавија државните медиуми минатиот месец, повикувајќи се на документи за заштита на интелектуалната сопственост. Ова е прва патентирана вакцина во Кина, објави државниот весник „Народни Дневник“, повикувајќи се на документите објавени од кинеската Национална управа за интелектуална сопственост. Патентот беше потврден на 11 август, истиот датум кога Русија ја регистрираше вакцината.

Како се прави вакцината?

Првиот чекор е да се започнување со претклинички тестови, кога научниците ќе ја тестираат вакцината врз животни, најчесто глувци или мајмуни, за да покажат дали предизвикува имунолошки одговор.

Според тоа, се вршат претклинички тестови на ин витро модели, лабораториски животни и доколку се покажат како успешни, се преминува во првата фаза, кога ќе се тестира на десетици луѓе.

По извршувањето на овие или слични експериментални тестови, преминуваат во следната фаза.

Првата фаза

Кога ќе завршат претклиничките испитувања, само тогаш започнува првата фаза, кога следат испитувања за безбедност, во смисла на безбедност и дозирање кај мал број луѓе за да проверат како реагира човечкиот имунолошки систем.

Молекуларен биолог од Универзитетот во Торонто проф. Д-р Игор Стагjarар, објасни дека првата фаза на клиничко истражување вклучува неколку десетици здрави доброволци кои ја тестираат вакцината и ги следат нејзините штетни ефекти.

Втора фаза

Во втората фаза се вршат проширени тестови, тие вклучуваат тест на стотици луѓе кои се поделени во групи, деца и стари лица, со цел да се провери како реагира секоја група. Овој вид на тестирање ја испитува безбедноста, но исто така и стимулацијата на имунитетот.

- Во клиничко испитување во втора фаза се вклучени неколку стотици луѓе, обично во дел од светот погоден од оваа болест. Конечно, клиничкото испитување во фаза три го прави истото, но кај неколку илјади луѓе. Откако вакцината ќе ги помине сите три фази на клинички испитувања, регулаторните тела на земјата во која се извршени тестовите мора да ја одобрат, со цел да се овозможи масовно производство - објасни неодамна проф. Д-р Игор Стагjarар од Универзитетот во Торонто, за Блиц.

Третата фаза

Во третата фаза се тестира ефикасноста на илјадници луѓе за да се види колку од нив ќе бидат заразени, во споредба со волонтерите кои примиле плацебо. Во оваа фаза, може да се утврди дали вакцината е ефикасна.

Патем, тестирањето на вакцината е на доброволна основа, односно има волонтери кои сакаат да учествуваат во неа. Тие ја даваат својата согласност во писмена форма, откако истражувачот, односно лекарот, детално ќе го претстави целото испитување, ќе ги каже сите познати информации за безбедноста и ефикасноста на вакцината и сите планирани процедури, контроли и други обврски за време на испитувањето.

Оние кои ќе се согласат да учествуваат во третата фаза од испитувањето добиваат по две вакцини месечно.

Што е следно?

За да може вакцината да има широка намена, мора да има дозвола за употреба од американската Администрација за храна и лекови (ФДА), за Европа тоа е ЕМА (Европска агенција за лекови). Кога вакцината е достапна во нашата земја, таа ќе се користи само кога ќе добие дозвола од домашната агенција за лекови.